Bußgeldverfahren nach § 97 AMG: Was Betroffenen droht

Ein Bußgeldbescheid nach § 97 AMG trifft Apotheker, Arzneimittelhändler und pharmazeutische Unternehmer oft unerwartet. Aus einer Routinekontrolle oder einer Beanstandung der Überwachungsbehörde wird plötzlich ein Bußgeldverfahren nach § 97 AMG – mit einer drohenden Geldbuße von bis zu 25.000 Euro. Für viele Betroffene fühlt sich das unverhältnismäßig an: Ein fehlendes Verfalldatum oder eine unvollständige Kennzeichnung soll gleich ein vier oder gar fünfstelliges Bußgeld kosten? Dieser Beitrag erklärt Ihnen, welche Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz als Ordnungswidrigkeit gelten, wie hoch das Bußgeld ausfällt, wie das Verfahren abläuft und wie Sie sich dagegen wehren.

Was ist ein Bußgeldverfahren nach § 97 AMG?

§ 97 AMG regelt die Ordnungswidrigkeiten des Arzneimittelgesetzes. Anders als eine Straftat wird eine Ordnungswidrigkeit nicht mit einer Vorstrafe, sondern mit einem Bußgeld geahndet. Zuständig ist zunächst eine Verwaltungsbehörde und nicht die Staatsanwaltschaft. Das Bußgeldverfahren nach § 97 AMG betrifft vor allem Formal- und Sorgfaltsverstöße im Umgang mit Arzneimitteln.

Welche Verstöße gegen das AMG gelten als Ordnungswidrigkeit?

Das Gesetz unterscheidet zwei Gruppen. Nach § 97 Abs. 1 AMG handelt ordnungswidrig, wer eine Straftat nach § 96 AMG nur fahrlässig begeht. § 97 Abs. 2 AMG enthält daneben einen langen Katalog eigenständiger Bußgeldtatbestände – vom abgelaufenen Verfalldatum bis zur fehlenden Packungsbeilage. In der Praxis betreffen sie vor allem Apotheker, Händler und pharmazeutische Unternehmer.

Schon Formfehler beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln können eine Ordnungswidrigkeit nach dem Arzneimittelgesetz auslösen.

Wie hoch ist das Bußgeld nach § 97 AMG?

Nach § 97 Abs. 3 AMG kann die Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden. Die konkrete Höhe richtet sich nach der Schwere des Verstoßes, nach Vorsatz oder Fahrlässigkeit und nach dem erlangten wirtschaftlichen Vorteil. Stammt der Verstoß aus einem Betrieb, kann zusätzlich eine Verbandsgeldbuße nach § 30 OWiG gegen das Unternehmen selbst festgesetzt werden. Daneben droht die Einziehung der betroffenen Arzneimittel nach § 98 AMG.

Wann ist es eine Straftat und wann eine Ordnungswidrigkeit?

Die Grenze verläuft zwischen den Straftaten nach § 95 AMG und § 96 AMG einerseits und der Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG andererseits. Wer vorsätzlich bedenkliche oder nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr bringt, begeht in der Regel eine Straftat. Bloße Formal- und Sorgfaltsverstöße bleiben dagegen Ordnungswidrigkeit.

Wichtig ist: Ein zunächst als Ordnungswidrigkeit geführtes Verfahren kann in ein Strafverfahren umschlagen, sobald sich Vorsatz oder eine Gesundheitsgefahr herausstellt. Welche Handlungen im Umgang mit Dopingmitteln bereits als Straftat nach dem Arzneimittelgesetz gelten, erläutere ich in einem gesonderten Beitrag.

Wie läuft das Bußgeldverfahren nach § 97 AMG ab?

Zunächst hört die Verwaltungsbehörde Sie an – meist über einen Anhörungsbogen nach § 55 OWiG. Danach ergeht gegebenenfalls der Bußgeldbescheid. Gegen ihn können Sie innerhalb von zwei Wochen Einspruch einlegen (§ 67 OWiG). Hilft die Behörde nicht ab, entscheidet das Amtsgericht.

Viele Betroffene füllen den Anhörungsbogen vorschnell aus und verschenken damit Verteidigungschancen. In jedem Stadium gilt: Sie müssen sich nicht selbst belasten. Wie Sie richtig auf einen Anhörungsbogen im Bußgeldverfahren reagieren, prägt den weiteren Verlauf oft entscheidend. Als Fachanwalt für Strafrecht nehme ich für Sie zunächst Akteneinsicht, bevor überhaupt eine Stellungnahme abgegeben wird.

Wann verjährt eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG?

Weil § 97 AMG ein Höchstmaß von über 15.000 Euro vorsieht, beträgt die Verfolgungsverjährung drei Jahre (§ 31 Abs. 2 Nr. 1 OWiG). Die Frist beginnt, sobald die Handlung beendet ist. Behördliche Maßnahmen wie der Anhörungsbogen oder der Bußgeldbescheid unterbrechen die Verjährung – sie beginnt dann von Neuem.

Gegen den Bußgeldbescheid nach dem Arzneimittelgesetz können Sie binnen zwei Wochen Einspruch einlegen.

Lohnt sich der Einspruch gegen den Bußgeldbescheid?

Oft ja. Erst die Akteneinsicht zeigt, ob der Vorwurf wirklich trägt. Formfehler, eine unzuständige Behörde oder eine bereits eingetretene Verjährung können den Bescheid angreifbar machen. Als Fachanwalt für Strafrecht prüfe ich für Sie Zuständigkeit, Verjährung und Beweislage. Im besten Fall lässt sich das Bußgeld senken oder das Verfahren einstellen – damit Ihr Betrieb ohne belastenden Eintrag weiterarbeiten kann. Wer früh anwaltlichen Rat einholt, wahrt entscheidende Handlungsspielräume.

Welche Tipps gibt´s vom Strafverteidiger zum Schluss?

Strafverteidiger-Tipp 1: Je früher Sie einen Anwalt hinzuziehen und je früher dieser die Möglichkeit hat, lenkend einzugreifen, desto besser sind in der Regel die Ergebnisse, die in Ihrem Ermittlungsverfahren bzw. in Ihrem Strafverfahren erreicht werden können.
Strafverteidiger-Tipp 2: Machen Sie unbedingt von Ihrem Schweigerecht Gebrauch! Es ist eines Ihrer wichtigsten Beschuldigtenrechte. Sie müssen sich nicht selbst belasten. Sie sollen keine Aussage zur Sache machen. Folgen Sie daher auch nicht der Ladung zur Beschuldigtenvernehmung, sondern kontaktieren Sie vorher einen auf das Strafrecht spezialisierten Rechtsanwalt.

Sprechen Sie bitte nicht mit der Polizei, reden Sie mit mir!

So geht´s weiter:

• Sie kontaktieren mich unter 089/228433-55.
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